购乐彩

您當前(qian)位置︰首(shou)頁 > 衛生(sheng)健(jian)康(kang) > 醫界快訊 > 正(zheng)文(wen)
來源︰發布日期︰2020-03-29 07:23:02

  6月29日,我國(guo)迎來了疫(yi)苗管理(li)法,將實行“最嚴(yan)格”的管理(li)制度,對違法者施以最嚴(yan)厲的處罰。同時bao) ta)對人(ren)的生(sheng)命安全(quan)施以呵(he)護,預防接種異常(chang)反應(ying)補償(chang)、疫(yi)苗責任強制保(bao)險等(deng)新制度,彰顯了法律的溫(wen)度。

  在這部法律的監管下,疫(yi)苗將從哪(na)里來,誰來管,到哪(na)里去?

  疫(yi)苗從哪(na)里來?

  什麼是(shi)疫(yi)苗上市許可(ke)持有人(ren)?這個拗口的名詞在疫(yi)苗管理(li)法有了解釋︰是(shi)指依法取得疫(yi)苗藥(yao)品(pin)注冊證書(shu)和藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許可(ke)證的企業。

  疫(yi)苗管理(li)法明確,疫(yi)苗上市許可(ke)持有人(ren)應(ying)當加強疫(yi)苗全(quan)生(sheng)命周期質量管理(li),對疫(yi)苗的安全(quan)性、有效性和質量可(ke)控性負責。所謂疫(yi)苗全(quan)生(sheng)命周期,指的是(shi)疫(yi)苗研(yan)制、生(sheng)產(chan)、流通、預防接種等(deng)全(quan)過(guo)程。

  值得注意的是(shi),此次(ci)疫(yi)苗管理(li)法還(huai)首(shou)次(ci)提出疫(yi)苗“上市後管理(li)”。南(nan)開大學法學院副院長(chang)、藥(yao)品(pin)法專家宋華琳說,這項(xiang)制度的責任主體也是(shi)疫(yi)苗上市許可(ke)持有人(ren),指的是(shi)企業在事後也要進行風險控制。

  宋華琳說,長(chang)期以來,我國(guo)疫(yi)苗的風險管理(li)更多依靠監管部門加強監管,疫(yi)苗企業往往缺(que)乏成熟的藥(yao)物(wu)警戒和風險管理(li)計劃,在整個鏈(lian)條中處于被(bei)動地(di)位。2018年發生(sheng)的吉林長(chang)春長(chang)生(sheng)疫(yi)苗案件也暴露了企業主體責任缺(que)失的問題。

  宋華琳認為,在解決(jue)疫(yi)苗從哪(na)里來的問題上,上述新規定大大強化(hua)了疫(yi)苗企業的主體責任,體現了法律總則規定的安全(quan)第一、風險管理(li)的原則,將給疫(yi)苗全(quan)生(sheng)命周期監管帶來積(ji)極變化(hua)。

  疫(yi)苗誰來管?

  以前(qian),我國(guo)疫(yi)苗監管的各項(xiang)法規分(fen)散在各處,各類(lei)監管機(ji)構“各管一段”。疫(yi)苗管理(li)法此次(ci)進行了法律上的“整合”,明確了各級主管部門在各個環節(jie)的監管職責,建立了疫(yi)苗質量、預防接種等(deng)信(xin)息共享機(ji)制,實行疫(yi)苗安全(quan)信(xin)息統(tong)一huai) 賈貧取/p>

  疫(yi)苗管理(li)法還(huai)提出,藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門應(ying)當加強對疫(yi)苗企業的nan)殖【觳椋 bi)要時bao) huai)可(ke)以對為疫(yi)苗研(yan)制、生(sheng)產(chan)、流通等(deng)活動提供產(chan)品(pin)或(huo)服務的單位和個人(ren)進行延伸檢查。國(guo)家建設中央和省級兩級職業化(hua)、專業化(hua)藥(yao)品(pin)檢查員隊伍,加強對疫(yi)苗的監督檢查。

  宋華琳舉例說,延伸檢查意味著藥(yao)監部門監管的對象不再限于藥(yao)企,而(er)可(ke)以是(shi)提供物(wu)流、輔料(liao)的單位和個人(ren),大大擴(kuo)展了si)喙芏韻蟺姆fan)圍。

  他說,疫(yi)苗安全(quan)重(zhong)在日常(chang)監管。近年來疫(yi)苗安全(quan)問題開始向技(ji)ji)跣約 康(kang)納sheng)產(chan)環節(jie)延伸,信(xin)息共享、專業deng)ren)員bei)? 喙苤貧然? deng)que)浠hua)將使監管“牙齒”更有力。

  疫(yi)苗到哪(na)里去?

  14種疫(yi)苗預防15種疾病、接種率連(lian)續(xu)保(bao)持在90%以上……免疫(yi)規劃工作使我國(guo)大多數疫(yi)苗可(ke)預防傳染病發病降至歷(li)史最低水平,對公眾健(jian)康(kang)和國(guo)家安全(quan)意義重(zhong)大。

  疫(yi)苗管理(li)法將疫(yi)苗分(fen)為免疫(yi)規劃疫(yi)苗和非免疫(yi)規劃疫(yi)苗。此次(ci)立法明確了國(guo)家免疫(yi)規劃疫(yi)苗由國(guo)務院衛生(sheng)健(jian)康(kang)主管部門會同財政部門等(deng)組織集中招標或(huo)統(tong)一談判,形成並公布中標價格或(huo)者成交價格,各省、自治區(qu)、直轄市實行統(tong)一采購;其他疫(yi)苗由各省區(qu)市通過(guo)省級公共資源交易平jiao)ㄗ櫓 曬骸/p>

  國(guo)家衛生(sheng)健(jian)康(kang)委員bei)峒膊≡?攬?憑ju)有關(guan)負責人(ren)說,疫(yi)苗集中招標有利(li)于提高疫(yi)苗采購效率;加強疫(yi)苗供需對接;倒逼企業提高緊缺(que)疫(yi)苗產(chan)能(neng)和改進質量;建立疫(yi)苗應(ying)急供給快速響應(ying)聯動機(ji)制;進一步突出疾病防控需求(qiu)。

  據了解,國(guo)家衛健(jian)委從去年開始已經(jing)積(ji)極部署推(tui)進此項(xiang)工作,去年有19個省份(fen)和新疆生(sheng)產(chan)建設兵團(tuan)加入(ru)國(guo)家統(tong)一招標。

  打了疫(yi)苗以後咋(zha)保(bao)障?

  打了疫(yi)苗以後,萬一發生(sheng)意料(liao)之外的結果,該怎麼辦?復旦大學法學院副教(jiao)授(shou)杜儀方表示,此次(ci)立法對于疫(yi)苗救濟方式進行了整體革新,疫(yi)苗責任強制保(bao)險制度就是(shi)其中之一,這也是(shi)國(guo)際(ji)通行的一種疫(yi)苗救濟方式jian)/p>

  疫(yi)苗管理(li)法規定,國(guo)家實行疫(yi)苗責任強制保(bao)險制度。根據該法的規定,疫(yi)苗企業應(ying)當按規定投保(bao),因疫(yi)苗質量問題造成受種者損(sun)害的,保(bao)險公司在承保(bao)的責任限額內予以賠付。

  此外,合格疫(yi)苗也有極低概率會發生(sheng)嚴(yan)重(zhong)不良反應(ying),導(dao)致接種者致殘(can)、死亡。我國(guo)早(zao)已制定預防接種異常(chang)反應(ying)補償(chang)制度。杜儀方說,此次(ci)立法也做了大幅度的創新,包括(kuo)立法明確由國(guo)務院制定異常(chang)反應(ying)補償(chang)目錄範(fan)圍、標準和tong)絛潁 允迪指韉di)補償(chang)的nan)嘍醞tong)一。

  對于異常(chang)反應(ying),疫(yi)苗管理(li)法也規定國(guo)家鼓勵通過(guo)商業保(bao)險等(deng)形式對其進行補償(chang)。對當事人(ren)來說,這將使獲(huo)得補償(chang)的途徑更快捷;對于疫(yi)苗企業來說,這種補償(chang)方式也更為合理(li),使其有更多的動力投入(ru)疫(yi)苗生(sheng)產(chan)研(yan)發和推(tui)廣(guang)中。

  (據新華社)


( 責任編(bian)輯︰曹琳 )  打印
  • 早(zao)安三門峽

  • 官方微信(xin)

  • 新浪微博

  • 騰(teng)訊微博

购乐彩 | 下一页